Вы здесь

Закон об обращении лекарственных средств

Вступили в силу положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

С 12 апреля 2010 года вступил в силу новый Федеральный закон, который призван урегулировать процесс обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. В вышеуказанном документе рассмотрены основные положения, связанные с разработкой и доклиническими испытаниями лекарств, ввозом и вывозом препаратов, государственной регистрацией продукции и ее реализацией.

Ранее все вышеизложенные вопросы были определены Федеральным законом «О лекарственных средствах», который был принят в 1998 году.

Новый закон предполагает внесение некоторых изменений в положения, касающиеся лекарственных препаратов.
Так, например, Федеральный закон 2010-го года вводит новые правила касательно проведения экспертиз в отношении новых лекарств, в том числе и так называемой «этической экспертизы», которая предполагает клиническое испытание препарата перед его непосредственным выводом на рынок.
Что касается порядка проведения такого исследования, то он также регламентируется указанным законом и отображается в отдельной главе.

Помимо этого, отдельные главы и разделы закреплены за такими вопросами, как ввоз и вывоз лекарственных средств, регистрация препаратов в уполномоченных органах федеральной власти, процесс маркировки товаров и т.д.

В законе описываются и устанавливаются основные правила и нормы ведения фармацевтической деятельности с производством и реализацией продукции.

Уделено внимание и разделу, посвященному порядку и основаниям для уничтожения лекарственных средств, правилам формирования цены на препараты и предоставления информации о них.

Кроме того, в Федеральном законе уточнены полномочия Правительства Российской Федерации относительно регулирования обращения лекарств. Ранее Правительство РФ наделялось исключительным правом по принятию нормативно-правовых актов по вопросам ценовой политики в отношении лекарственных препаратов, правил ввоза и вывоза продукции. Теперь же правительство помимо возложенных на них полномочий, вправе утверждать правила организации производства лекарственных препаратов и контроля их качества.

Помимо этого Правительство РФ, согласно новому закону, должно принять типовые правила по обязательному страхованию здоровья и жизни пациента, который принимает участие в клинических испытаниях конкретного лекарственного препарата.

Также Правительство определяет порядок, по которому производится аккредитация медицинских учреждений, имеющих право на проведение подобных испытаний и исследований.

И, наконец, в компетенцию данного органа входит и круг вопросов, связанных с определением порядка изъятия лекарственных препаратов из оборота и их уничтожения в том случае, если вышеуказанные препараты будут произведены с браком, нарушением установленных норм или будут завезены на территорию РФ контрабандным путем.

Задать свой вопрос адвокату

Уважаемые посетители сайта! Бесплатная юридическая консультация онлайн работает на нашем сайте с 2004 года. Бесплатная юридическая консультация предоставляется только практикующими юристами и адвокатами Москвы, имеющими опыт работы в различных отраслях права более 20 лет. Получить юридическую консультацию бесплатно можно на нашем сайте без регистрации. Если вам нужна консультация юриста (адвоката) в Москве бесплатно в интернете в режиме online, предоставленная на высоком профессиональном уровне, наш сайт для вас. Ответ на вопрос будет направлен вам на почту в кратчайшие сроки и опубликован на сайте. Для удобства пользования разработан рубрикатор вопросов и ответов.

consult

Plain text

  • Разрешённые HTML-теги: <strong></strong><ul><ol><li><em><i><p>
  • Строки и параграфы переносятся автоматически.
Например: Как выписать человека из квартиры, если он не живет 10 лет?
Укажите для быстрого получения ответа на вопрос, телефон будет виден ТОЛЬКО администрации сайта
Укажите для быстрого получения ответа на вопрос, e-mail будет виден ТОЛЬКО администрации сайта
To prevent automated spam submissions leave this field empty.

Вертикальные вкладки

Успешные дела

Адвокаты нашей Коллегии успешно провели большое количество дел

Посмотреть все дела