Закон об обращении лекарственных средств

Вступили в силу положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

С 12 апреля 2010 года вступил в силу новый Федеральный закон, который призван урегулировать процесс обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. В вышеуказанном документе рассмотрены основные положения, связанные с разработкой и доклиническими испытаниями лекарств, ввозом и вывозом препаратов, государственной регистрацией продукции и ее реализацией.

Ранее все вышеизложенные вопросы были определены Федеральным законом «О лекарственных средствах», который был принят в 1998 году.

Новый закон предполагает внесение некоторых изменений в положения, касающиеся лекарственных препаратов.
Так, например, Федеральный закон 2010-го года вводит новые правила касательно проведения экспертиз в отношении новых лекарств, в том числе и так называемой «этической экспертизы», которая предполагает клиническое испытание препарата перед его непосредственным выводом на рынок.
Что касается порядка проведения такого исследования, то он также регламентируется указанным законом и отображается в отдельной главе.

Помимо этого, отдельные главы и разделы закреплены за такими вопросами, как ввоз и вывоз лекарственных средств, регистрация препаратов в уполномоченных органах федеральной власти, процесс маркировки товаров и т.д.

В законе описываются и устанавливаются основные правила и нормы ведения фармацевтической деятельности с производством и реализацией продукции.

Уделено внимание и разделу, посвященному порядку и основаниям для уничтожения лекарственных средств, правилам формирования цены на препараты и предоставления информации о них.

Кроме того, в Федеральном законе уточнены полномочия Правительства Российской Федерации относительно регулирования обращения лекарств. Ранее Правительство РФ наделялось исключительным правом по принятию нормативно-правовых актов по вопросам ценовой политики в отношении лекарственных препаратов, правил ввоза и вывоза продукции. Теперь же правительство помимо возложенных на них полномочий, вправе утверждать правила организации производства лекарственных препаратов и контроля их качества.

Помимо этого Правительство РФ, согласно новому закону, должно принять типовые правила по обязательному страхованию здоровья и жизни пациента, который принимает участие в клинических испытаниях конкретного лекарственного препарата.

Также Правительство определяет порядок, по которому производится аккредитация медицинских учреждений, имеющих право на проведение подобных испытаний и исследований.

И, наконец, в компетенцию данного органа входит и круг вопросов, связанных с определением порядка изъятия лекарственных препаратов из оборота и их уничтожения в том случае, если вышеуказанные препараты будут произведены с браком, нарушением установленных норм или будут завезены на территорию РФ контрабандным путем.